重磅推荐：科贝生物关于人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）的介绍

时间：2025-03-06  来源:   作者：苏州科贝生物技术有限公司  点击：307

 一、产品信息

1、产品名称：人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）

2、规格：24 测试/盒

3、基因检测位点：BRAF（1799T＞A）
 
4、注册证编号：国械注准20243401311
 
二、样本要求
1、FFPE样本
2、活检样本
3、蜡块室温（10-30℃）存放不超过 3 年，切片后 2-8℃和室温（10-30℃）放置不超过 3 个月，样本  中肿瘤细胞占比不小于 10%。
 
二、产品特点
灵敏度高：样本节省，可准确检出2ng基因组DNA中含量低至1%的BRAF基因V600E突变，仅需1-3片  肿瘤组织切片
特异性强：采用ARMS-PCR检测技术，有效提高检测特异性
结果可靠：判读直观，闭管操作，无需后处理，含外控，排除假阴假阳，判读直观，不受人为因素干扰
操作简单：一步操作，用时少
 
三、适用对象
1、甲状腺癌患者
2、甲状腺癌病理分型不确定
3、不良甲状腺结节患者
 
四、临床意义
1、BRAF基因检测可以助力准确甄别甲状腺结节的良恶性，让患者避免过度治疗同时也兼顾规范化治疗
2、BRAF基因V600E突变是甲状腺乳头状癌发展中的重要事件，有40%-90%患者该基因发生突变
3、BRAF V600E突变是甲状腺癌预后不良的重要分子标志物之一，携带该突变的患者通常具有更高的复发和转移风险
 
五、临床实验
在四家临床机构（徐州医科大学附属医院、西南医科大学附属医院、四川省肿瘤医院、成都市第五人民医院）完成781例甲状腺癌的临床样本的临床试验，与临床参考标准结果相比：灵敏度为88.02%，特异度为98.71%，准确度为90.14%；与对比试剂检测结果相比：阳性符合率为99.46%，阴性符合率为100.00%，总符合率为99.62%。
 
六、BRAF基因突变与其他肿瘤
1、黑色素瘤：在黑色素瘤患者的治疗方面，BRAF基因在原发性黑色素瘤中突变率为80％、在转移性 黑色素瘤中突变率为68％、在良性痣中的突变率高达82％。在恶性黑色素瘤中，BRAFV600E突变的发生率约为50%，并且已研制出了针对这种突变的抑制剂，如达拉菲尼和曲美替尼等。
 
2、结直肠癌：有研究表明，约有15%的转移性结直肠癌患者会出现BRAF基因突变，且预后不良，其 中V600E突变是最常见的BRAF基因突变，携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携  带 野生型BRAF基因患者的两倍。对于BRAF V600E突变的晚期转移性患者，在姑息一线治疗中，目前的推荐是两药或三药方案联合抗血管生成药物贝伐珠单抗。CSCO指南 在姑息二线及二线以上治疗中推荐使用BRAF抑制剂联合抗EGFR单抗，或在此基础上进一步加用伊立替康或MEK抑制剂。
 
3、低级别胶质瘤：BRAF V600突变存在于15-20%的儿童低级别胶质瘤中，并且与不良的生存结局和  对化疗反应较差相关。达拉非尼联合曲美替尼是一种有效的治疗方案，已经在临床上取得了一定的成功。
 
七、适用机型
本试剂盒在以下机型通过了验证测试：Roche LightCyclerⅡ型的实时荧光定量PCR仪，ABI7500实时荧光定 量PCR仪，宏石全自动PCR分析系统（SLAN-96P）；其他品牌机型需开展临床实验，验证通过后开展。
 
八、产品咨询
1、电话：0512-69561999
2、公司地址：江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物医药产业园C5独栋