科贝生物获批医疗器械经营许可证

时间：2014-08-25  来源: 本站  作者：管理员  点击：2216

2014年7月，全球分子诊断行业领导者HOLOGIC Gen-Probe公司的拳头产品-全自动一体化分子检测设备PANTHER系统和HPV检测试剂获得CFDA的批准。作为HOLOGIC在国内唯一的分子诊断国际示范实验室，科贝生物自4月启动了医疗器械和诊断试剂经营许可证的注册，并于6月初向苏州市食药监局正式提交了申请材料。历经材料初审、现场检查和整改后，于近日获得了苏州市食药监局颁发的医疗器械经营许可证（含诊断试剂）。

 

HOLOGIC Gen-Probe致力于全球快速、精确、高效分子诊断产品及服务业的开发、制造及销售，其产品重点用于疾病诊断、血液筛查，并确保移植兼容性，以期通过早期检验筛查，提高早期诊断和微创治疗水平，及时挽救生命。2013年8月，科贝生物与HOLOGIC Gen-Probe在北京签订战略联盟，共同推广和普及新的分子诊断技术、开发和升级更多的分子诊断领域解决方案，协同将更多创新科技应用到临床实践中。10月，HOLOGIC分子诊断国际示范实验室在科贝生物挂牌成立。

 

自动化全封闭一体式平台PANTHER系统，于2012年获得美国FDA批准，能不断加载各种新的检验项目，提供更多安全快捷的检测，其特异性和灵敏性都远远超过90%，准确率远胜一般的检测手段。